Εμφάνιση άρθρων βάσει ετικέτας: biontech

Το εμβόλιο COVID-19 της Johnson & Johnson, με κωδική ονομασία "JNJ-78436735" ή "Ad26.COV2.S" και εμπορική "Janssen COVID-19 Vaccine", είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιεί σαν ιικό φορέα έναν ανθρώπινο αδενοϊό, αναπτύχθηκε από το τμήμα εμβολίων της Φαρμακευτικής Janssen, στο Λάιντεν της Ολλανδίας, μιας βελγικής θυγατρικής της αμερικανικής εταιρείας Johnson & Johnson.

 
Το εμβόλιο βασίζεται σε έναν ανθρώπινο αδενοϊό που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεϊνικής ακίδας του κορονοϊού SARS-CoV-2 που προκαλεί την λοίμωξη COVID-19. Ο αδενοϊός που χρησιμοποιείται δεν έχει την δυνατότητα να πολλαπλασιαστεί και δεν προκαλεί κάποια λοίμωξη. Το εμβόλιο απαιτεί μόνο μία δόση και δεν χρειάζεται να αποθηκευτεί σε βαθιά κατάψυξη.
 
Το εμβόλιο ξεκίνησε κλινικές δοκιμές τον Ιούνιο του 2020 με την Φάση I, ενώ οι κλινικές δοκιμές της Φάσης ΙΙΙ στις οποίες συμμετείχαν περίπου 43.000 άτομα, ξεκίνησαν τον Σεπτέμβριο του 2020[3]. Στις 29 Ιανουαρίου 2021, η Janssen ανακοίνωσε ότι το εμβόλιο ήταν 72% αποτελεσματικό με μία μόνο δόση, στην πρόληψη συμπωματικής λοίμωξης COVID-19 στις κλινικές δοκιμές στις Ηνωμένες Πολιτείες και 57% στην Νότιο Αφρική όπου η μετάλλαξη που κυριαρχεί στις λοιμώξεις είναι η B.1.135. Η πρόληψη για τις σοβαρές λοιμώξεις Covid-19 ήταν 85%, ενώ κανείς δεν χρειάστηκε νοσηλεία από τους συμμετέχοντες των ερευνών.
 
Χορηγείται ενδομυϊκά και οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα και διήρκεσαν μία ή δύο ημέρες.
 
Το εμβόλιο έχει λάβει άδεια έκτακτης ανάγκης από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
 
Παγκοσμίως, το εμβόλιο της Johnson & Johnson, αναμένεται να διαδραματίσει πολύ σημαντικό ρόλο στην προσπάθεια της ανθρωπότητας για την ανοσοποίηση του παγκόσμιου πληθυσμού, ειδικά σε κράτη με χαμηλά και μεσαία εισοδήματα, λόγω του δοσολογικού σχήματος της μίας δόσης, της σχετικά φθηνότερης τιμής του και της μεγαλύτερης ευκολίας διάθεσης λόγω των προϋποθέσεων συντήρησης του σκευάσματος.
 

Κλινικές Δοκιμές

Ανάπτυξη και χρηματοδότηση

 
Το λογότυπο της εταιρείας Johnson & Johnson.

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε, στις 30 Μαρτίου του 2020, ότι σχεδιάζει να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους το αργότερο έως τον Σεπτέμβριο του 2020 για ένα υποψήφιο εμβόλιο ενάντια στον Sars-Cov-2, στο οποίο εργαζόταν από τον Ιανουάριο. Δεσμεύτηκε να επενδύσει 1 δισεκατομμύρια δολάρια στην έρευνα για την ανάπτυξη του εμβολίου σε συνεργασία με την Βιοϊατρική Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης η οποία συμμετείχε στην χρηματοδότηση με 456 εκατομμύρια δολάρια. Ο επικεφαλής του επιστημονικού τομέα της εταιρίας εμφανιζόταν αισιόδοξος ότι μπορούν να δημιουργήσουν ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο έναντι του Sars-Cov-2 και ότι η προσπάθεια δεν γίνεται για κερδοσκοπικούς σκοπούς καθώς αυτός είναι ο πιο γρήγορος και αποτελεσματικός τρόπος να το πετύχουν.

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι θα συνεχίσει να συνεργάζεται με το Κέντρο Έρευνας Ιών και Εμβολίων Beth, όπως συμβαίνει και την τελευταία δεκαετία που έχουν ενώσει τις δυνάμεις τους για να αντιμετωπίσουν ιούς όπως ο ιός Ζίκα, HIV και Έμπολα, για την δημιουργία ενός εμβολίου κατά του Sars-Cov-2.

 
Ο Κυβερνήτης Χόγκαν, επισκέπτεται τις εγκαταστάσεις της Biosolution, όπου κατασκευάζεται το εμβόλιο Ad26.COV2.S, στην Βαλτιμόρη.

Κατά την διάρκεια της ανάπτυξης, μέχρι την αδειοδότηση, η εταιρεία σύναπτε συμφωνίες με φαρμακευτικές κατασκευαστικές για την παραγωγή του εμβολίου όπως η Catalent, στις εγκαταστάσεις της στην Ιντιάνα και στην Ιταλία, την κατασκευαστική φαρμακευτικών σκευασμάτων Grand River Aseptic Manufacturing, στο Μίσιγκαν, την ισπανική Reig Jofre, στην Βαρκελώνη, την γαλλική Sanofi και την Merck.

Τον Αύγουστο του 2020 ανακοίνωσαν συμφωνία με την Αμερικανική κυβέρνηση, ύψους 1 δισεκατομμυρίων δολαρίων, για την προμήθεια αρχικώς 100 εκατομμυρίων δόσεων και στην συνέχεια 200 ακόμα, σε περίπτωση που το εμβόλιο εγκριθεί από τον Οργανισμό Φαρμάκων και Τροφίμων.

Φάση Ι/ΙΙ

Με ανακοίνωση, που δημοσιεύτηκε στις 10 Ιουνίου 2020, η Johnson & Johnson, δημοσιοποίησε ότι οι δοκιμές της Φάσης Ι/ΙΙα που είχε σχεδιάσει να ξεκινήσουν τον Σεπτέμβρη, πρόκειται να ξεκινήσουν νωρίτερα, και συγκεκριμένα το δεύτερο μισό του Ιουλίου.

Πρόκειται για τυχαιοποιημένη κατανομή, τυφλή δοκιμή, δηλαδή δεν θα γνωρίζουν αν έλαβαν το εμβόλιο ή το εικονικό εμβόλιο και έχει ως σκοπό να εξετάσει την ασφάλεια, αντιδραστικότητα, δηλαδή την απόκριση στον εμβολιασμό και ανοσογονικότητα του υποψήφιου εμβολίου Ad26.Cov2.S σε 1045 υγιείς ενήλικες, ηλικιών 18 έως 55 ετών, καθώς και σε ηλικίες 65 ετών και άνω. Οι δοκιμές θα πραγματοποιήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής και το Βέλγιο.

Στις δοκιμές χωρίστηκαν 806 συμμετέχοντες σε δύο υποομάδες, οι οποίοι έλαβαν δύο μικρές δόσεις ή 1 μεγάλη. Ύστερα από την ολοκλήρωση των δόσεων, η πιο συχνή παρενέργεια που καταγράφηκε ήταν ο πυρετός. Τα αντισώματα ανιχνεύθηκαν στους 90% των συμμετεχόντων την 29η ημέρα μετά τον πρώτο εμβολιασμό και ανεξαρτήτως δόσεων, σε όλους έως την ημέρα 57. Την 14η ημέρα, ανιχνεύθηκαν Τ-Λεμφοκύτταρα στο 76 έως 83% των συμμετεχόντων στην ομάδα με την χαμηλή δόση και στο 60 έως 67% στην υποομάδα με την υψηλότερη δόση. Η κλινική δοκιμή έδειξε ότι η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του υποψήφιου εμβολίου Ad26.Cov2.S ήταν ικανοποιητική και άξιζε την περαιτέρω ανάπτυξή του.

Φάση ΙΙΙ

Οι δοκιμές της Φάσης ΙΙΙ ξεκίνησαν τον Σεπτέμβριο του 2020 και ονομάστηκαν "Ensemble", που σημαίνει "Σύνολο". Στην έρευνα είχαν σκοπό να εγγράψουν περίπου 40.000 εθελοντές, ηλικίας 18 ετών και άνω.. Οι δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σε χώρες όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, Νότια Αφρική, Βραζιλία, Χιλή, Αργεντινή, Κολομβία, Περού και Μεξικό για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας, την αποδοτικότητα του Ad26.Cov2.S, μιας μονοδοσικής δόσης του εμβολίου έναντι σε μοριακά επιβεβαιωμένες λοιμώξεις Covid-19.

Η τυχαιοποίηση των ομάδων, εμβολίου και εικονικού εμβολίου, έγινε βάση, της παρουσίας ή απουσίας συννοσηρότητας που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή λοίμωξη Covid19, προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις, όπως και άτομα με HIV, καθώς και δημογραφικά ή άλλα βασικά χαρακτηριστικά. Συνολικά εγγράφηκαν 44.325 άτομα από τα οποία τελικώς επέλεξαν τα 39.321, από τα οποία 19.630 χορηγήθηκε το Ad26.Cov2.S ενώ στους 19.691 το εικονικό εμβόλιο. Η αποδοτικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε με βάση την σοβαρότητα των συμπτωματικών λοιμώξεων οι οποίες καταγράφηκαν ύστερα από τουλάχιστον 14 και 28 ημέρες από τον εμβολιασμό και ταυτοποιήθηκε εργαστηριακά με μοριακή δοκιμή PCR. Ο τελικός προσδιορισμός σοβαρών συμπτωματικών λοιμώξεων έγινε από ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου.

Η αποδοτικότητα του εμβολίου η οποία καταγράφηκε στις επόμενες 8 εβδομάδες που ακολούθησαν από την χορήγηση έδειξαν 66.9% προστασία 14 ημέρες από τον εμβολιασμό και 66.1% ύστερα από 28 ημέρες από την χορήγηση. Η προστασία ενάντια σοβαρής λοίμωξης COVID-19 ήταν 76.7% και 85.4% ύστερα από 14 και 28 ημέρες αντίστοιχα.

Μέχρι τις 22 Ιανουαρίου 2021, υπήρξαν 2 περιπτώσεις που χρειάστηκαν νοσηλεία και βρίσκονταν στην ομάδα που χορηγήθηκε το Ad26.Cov2.S σε αντίθεση με την ομάδα εικονικού εμβολίου που χρειάστηκαν νοσηλεία 29 άτομα. Επίσης κανένα άτομο δεν έχει χάσει την ζωή του από λοίμωξη Covid19 που βρισκόταν στην ομάδα που χορηγήθηκε το υποψήφιο εμβόλιο σε αντίθεση με το εικονικό εμβόλιο που έχασαν την ζωή τους 5 άτομα.

Οι μεταλλάξεις οι οποίες απομονώθηκαν από τις εργαστηριακά επιβεβαιωμένες λοιμώξεις ήταν, στις Ηνωμένες Πολιτείες, η μετάλλαξη D614G, με ποσοστό 96.4%, στην Νότιο Αφρική, η B.1.351, με ποσοστό 94.5% και στην Βραζιλία, οι μεταλλάξεις P.2 και D614G με ποσοστό 69.4% και 30.6% αντίστοιχα.

Παύση κλινικών δοκιμών

Η Johnson & Johnson έκανε παύση της κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙΙ, που βρισκόταν εν εξελίξει, στις 12 Οκτωβρίου 2020, καθώς ένας εθελοντής αρρώστησε σοβαρά. Ύστερα από την προσωρινή παύση, στις 23 Οκτωβρίου οι δοκιμές επανεκκίνησαν ξανά καθώς δεν βρήκαν κάποια σύνδεση της ασθένειας με το εμβόλιο. Η ανεξάρτητη Επιτροπή Ασφάλειας και Επίβλεψης και ο Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων των Ηνωμένων Πολιτειών έδωσε την άδεια για την συνέχιση των δοκιμών. Η εταιρεία δεν αποσαφήνισε δημόσια αν το εθελοντής που αρρώστησε, συμμετείχε στην ομάδα του εμβολίου ή την ομάδα του εικονικού εμβολίου.

Παρενέργειες

Ανεπιθύμητες παρενέργειες που καταγράφηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν:

  • πόνο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
  • κεφαλαλγία
  • κόπωση
  • μυαλγία
  • ναυτία
  • πυρετό
  • ρίγη

Στις κλινικές δοκιμές, έχουν επίσης αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μετά τη χορήγηση του εμβολίου σε πολύ μικρό ποσοστό. Επίσης έχει επισημανθεί, από το CDC, σαν αντένδειξη για τον εμβολιασμό άτομα που είχαν στον παρελθόν μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως το πολυσορβικό.

Στατιστικές ανισορροπίες

Στις κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκαν μερικές ανισορροπίες στην υποομάδα που χορηγήθηκε το εμβόλιο Ad26.Cov2.S, σε σχέση με την ομάδα του εικονικού εμβολίου. Ωστόσο δεν μπορεί να προσδιοριστεί ακόμα η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο.

Υπήρξαν 6 συμβάντα θρόμβωσης φλεβών, έναντι 2 στην υποομάδα του εικονικού εμβολίου. Επίσης καταγράφηκαν 4 περιστατικά πνευμονικών εμβολών, σε αντίθεση με την ομάδα εικονικού εμβολίου που καταγράφηκε 1. Τέλος βρέθηκε 1 περιστατικό θρόμβωσης κόλπων στην υποομάδα του εμβολίου και κανένα στην δεύτερη. Καταγράφηκαν ακόμα 4 συμβάντα επιληπτικών κρίσεων, έναντι 1. Όλα τα περιστατικά καταγράφηκαν εντός 28 ημερών από την χορήγηση της δόσης.

Τέλος, εντός 2 με 3 ημερών, καταγράφηκαν 6 συμβάντα εμβοών στην ομάδα του εμβολίου και καμία στην ομάδα του εικονικού εμβολίου.

Περαιτέρω εξέλιξη του εμβολίου

Ενισχυτική δόση

Τον Νοέμβριο του 2020, ξεκίνησαν δοκιμές για την αύξηση δοσολογικού σχήματος από μία δόση σε δύο και η κλινική δοκιμή ονομάστηκε "Ensemble2", που σημαίνει "Σύνολο2". Η δοκιμή θα εγγράψει 30.000 εθελοντές για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του Ad26.Cov2.S ως προς την πρόβλεψη της μοριακά επιβεβαιωμένης λοίμωξης Covid-19 σε σύγκριση με το εικονικό εμβόλιο.

Η κλινική δοκιμή θα χωρίζεται στην φάση διαλογής των εθελοντών, περίπου 30 ημερών, την φάση των κλινικών δοκιμών, περίπου 60 εβδομάδες και πιθανώς 1 επιπλέον έτος παρακολούθησης. Η συνολική διάρκεια της δοκιμής θα κρατήσει το πολύ 2 χρόνια και 3 μήνες για να αξιολόγηση την αποτελεσματικότητα, την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου.

Οι συμμετέχοντες θα χωριστούς σε δύο ομάδες, αυτούς που θα λάβουν το Ad26.Cov2.S και σε αυτούς που θα λάβουν το εικονικό εμβόλιο. Η χορήγηση θα είναι ενδομυϊκή και θα γίνει την ημέρα 1 και ημέρα 57 μετά την πρώτη δόση. Η εκτιμώμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της δοκιμής είναι 11 Μάϊου 2023.

Κύηση

Τον Φεβρουάριο του 2021, η Johnson & Johnson, δημοσίευσε την έναρξη μιας κλινικής δοκιμής για το εμβόλιο Ad26.COV2.S σε υγιείς εθελόντριες που κυοφορούν και την ονόμασε "Horizon 1", που σημαίνει "Ορίζοντας 1". Ο σκοπός αυτής της δοκιμής είναι να εκτιμήσει την ασφάλεια και την αντιδραστικότητα του Ad26.COV2.S που χορηγείται ενδομυϊκά ως δοσολογικό σχήμα 2 δόσεων, σε ενήλικες συμμετέχουσες κατά το δεύτερο ή και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και ενδεχομένως μετά τον τοκετό για την αξιολόγηση της χυμικής ανοσοαπόκρισης. Η συνολική διάρκεια της δοκιμής από την εγγραφή έως την τελευταία επίσκεψη για παρακολούθηση θα είναι περίπου 16 μήνες και θα κυμαίνεται ανάλογα με το στάδιο της κύησης κατά την εγγραφή και αν η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί μετά τον τοκετό.

Η δοκιμή θα αποτελείται από την φάση της διαλογής των εθελοντριών, περίπου 28 ημέρες, την φάση του εμβολιασμού, περίπου 3 μήνες και την φάση της παρακολούθησης που θα είναι έως 12 μήνες μετά τον τοκετό.

Για τα νεογνά τα οποία γεννήθηκαν από τις εθελόντριες της έρευνας που τους χορηγήθηκε τουλάχιστον μία δόση εμβολίου, η συνολική διάρκεια της κλινικής δοκιμής από την γέννηση έως την τελευταία επίσκεψη θα είναι 12 μήνες. Οι αξιολογήσεις ασφάλειας θα περιλαμβάνουν αξιολογήσεις ανοσογονικότητας, φυσική εξέταση, ζωτικές ενδείξεις, εργαστηριακές αξιολογήσεις κλινικής ασφάλειας, ιατρικό, μαιευτικό και ιστορικό γέννησης, αξιολόγηση ασφάλειας νεογνών, ανεπιθύμητες παρενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες παρενέργειες.

Μηχανισμός εμβολίου

 
Γενετικά τροποποιημένος αδενοϊός που κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα του Sars-Cov-2.

Στις 10 Ιανουαρίου 2020, κινέζοι επιστήμονες δημοσίευσαν την γενετική ακολουθία του νέου κορονοϊού, που αργότερα ονομάστηκε Sars-Cov-2, στο διαδικτυακό αποθετήριο GenBank, το οποίο πυροδότησε την έρευνα και εξέλιξη εμβολίων χωρίς να χρειάζεται να έχουν απομονώσει οι επιστήμονες ένα στέλεχος του ιού.

Το εμβόλιο Ad26.COV2.S, περιέχει έναν τροποποιημένο αδενοϊό, τον Ad26, ο οποίος είναι ένας ιός ο οποίος γενικά προκαλεί κοινό κρυολόγημα. Ο τροποποιημένος αυτός αδενοϊός δεν μπορεί να προκαλέσει κάποιο κρυολόγημα καθώς έχει αφαιρεθεί η γενετική πληροφορία που το προκαλεί, αντίθετα, έχει προστεθεί η γενετική ακολουθία που συνθέτει την πρωτεϊνική ακίδα του Sars-Cov-2 και είναι υπεύθυνη για την προσκόλληση στα ανθρώπινα κύτταρα μέσω του ενζύμου ACE2. O αδενοϊός εισχωρεί στα ανθρώπινα κύτταρα και απελευθερώνει τον γενετικό του κώδικα, ο οποίος πηγαίνει στον κυτταρικό πυρήνα, εκεί αντιγράφει το μέρος που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή την πρωτεϊνικής ακίδας η οποία θα είναι παρόμοια με τον Sars-Cov-2 σε mRNA. Το mRNA θα οδηγηθεί στα ριβοσώματα των κυττάρων τα οποία θα μεταφράσουν την πληροφορία αυτή στις αντίστοιχες πρωτεΐνες, οι οποίες θα εκφραστούν τοπικά και θα προκαλέσουν την ανοσολογική απόκριση του οργανισμού μας. Η απόκριση αυτή θα δημιουργήσει αντισώματα τα οποία, σε περίπτωση που εκτεθεί κάποιος στον πραγματικό ιό, θα προσκολληθούν αποτρέψουν την λοίμωξη και θα καταστραφούν από τα Λεμφοκύτταρα.

Συστατικά εμβολίου

Κάθε δόση του εμβολίου Ad26.COV2.S είναι 0.5ml και περιέχει τα εξής συστατικά:

  • 5×1010 ιικά μόρια
  • Μονοένυδρο κιτρικό οξύ
  • Διένυδρο κιτρικό τρινάτριο
  • Αιθανόλη
  • Hydroxypropyl betadex
  • Πολυσορβικό 80
  • Χλωριούχο νάτριο
  • Υδροξείδιο του νατρίου
  • Υδροχλωρικό οξύ
  • Νερό

Διάρκεια ζωής εμβολίου

Τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων του εμβολίου Ad26.COV2.S, διατηρούνται κατεψυγμένα από τον κατασκευαστή και στην συνέχεια διανέμονται σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C. Σε περίπτωση που παραληφθούν και είναι ακόμη κατεψυγμένα, η απόψυξη γίνεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C. Σε περίπτωση που χρειάζεται να γίνει άμεση χρήση, η απόψυξη, μπορεί να γίνει σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C. Μία συσκευασία 10 φιαλιδίων μπορεί να αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου μέσα σε 2 ώρες, ενώ 1 φιαλίδιο θα πάρει το πολύ 1 ώρα σε αντίστοιχες συνθήκες. Το σκεύασμα δεν πρέπει να επαναψύχεται σε περίπτωση που αποψυχθεί αλλά να απορρίπτεται.

Τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων διατηρούνται σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C, πρέπει να προστατεύονται από το φως και να μην ψύχονται. Αυτά που δεν έχουν διατρηθεί μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασίες 9°C έως 25°C το πολύ για 12 ώρες. Από την στιγμή που διατρηθούν για την προετοιμασία μίας δόσης, διατηρούνται σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C μέχρι 6 ώρες και σε θερμοκρασίες δωματίου, έως 25°C, το πολύ για δύο ώρες. Μετά από αυτούς τους χρονικούς περιορισμούς πρέπει να απορρίπτονται οι αχρησιμοποίητες δόσεις.

Αδειοδοτήσεις

Από την 1 Δεκεμβρίου του 2020, η Johnson&Johnson, παρείχε πληροφορίες για τις κλινικές δοκιμές του Ad26.COV2.S που βρισκόντουσαν εν εξελίξει με σκοπό να επιταχυνθεί μία πιθανή έγκριση του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η αδειοδότηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή έγινε στις 11 Μαρτίου 2021, ύστερα από γνωμοδότηση της αίτησης της εταιρείας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων που κατατέθηκε στις 16 Φεβρουαρίου 2021. Η αδειοδότηση αφορά άτομα μεγαλύτερα των 18 ετών και οι πρώτες παρτίδες του εμβολίου αναμένεται να φτάσουν στην Ευρώπη το δεύτερο μισό του Απριλίου του 2021.

Στις 4 Φεβρουαρίου 2021, η Johnson&Johnson, κατέθεσε αίτηση για αδειοδότηση του εμβολίου της, στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτείων Αμερικής για αδειοδότηση κατεπείγουσας χρήσης. Η επιτροπή συνεδρίασε στις 26 Φεβρουαρίου 2021, ενώη εταιρεία δήλωνε ότι ήταν έτοιμη για την διάθεση του εμβολίου την στιγμή που θα δινόταν η έγκριση. Στις 28 Φεβρουαρίου, η επιτροπή αδειοδότησε, με ψήφους 22-0, το μονοδοσικό εμβόλιο για άτομα μεγαλύτερα των 18 ετών.

Το Ad26.COV2.S, εγκρίθηκε ενδεικτικά επίσης και από άλλες αυστηρές ρυθμιστικές αρχές όπως στην Νότια Αφρική, τον Καναδά, η Νότιος Κορέα, και το Μπαχρέιν με την εμπορική ονομασία Janssen COVID-19 Vaccine.

Αξιολόγηση θρομβοεμβολικών συμβάντων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε, στις 9 Απριλίου 2021, ότι η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου ξεκίνησε την αξιολόγηση των περιστατικών θρομβοεμβολικών συμβάντων για άτομα τα οποία έλαβαν το εμβόλιο Janssen COVID-19 Vaccine. Έχουν καταγραφεί 4 σοβαρά περιστατικά ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια ύστερα από την χορήγηση του εμβολίου στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής. Ένα από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκε κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιμών ενώ τα υπόλοιπα τρία κατά την διάρκεια μαζικών εμβολιασμών. Ένα από αυτά ήταν θανατηφόρο. Προς το παρόν δεν υπάρχει αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ των εμβολιασμών και των περιστατικών.

Το εμβόλιο Janssen COVID-19 Vaccine, προς το παρόν, χορηγείται μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, με άδεια έκτακτης ανάγκης, ενώ στην Ευρωπαϊκή Ένωση εγκρίθηκε στις 11 Μαρτίου 2021 και δεν έχει ξεκινήσει ο μαζικός εμβολιασμός σε καμία Ευρωπαϊκή χώρα.

Στις 13 Απριλίου 2021, η αρμόδια ρυθμιστική αρχή των Ηνωμένων Πολιτειών, ανακοίνωσε την παύση του εμβολιαστικού προγράμματος με το εμβόλιο για τουλάχιστον 6 ημέρες λόγω των θρόμβων που έχουν παρουσιαστεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε γυναίκες κάτω των 50 ετών. Η J&J σκοπεύει να καθυστερήσει την παράδοση των εμβολίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση ύστερα από την απόφαση της αμερικανικής ρυθμιστικής αρχής.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου, ύστερα από την συνεδρίαση στις 20 Απριλίου 2021, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του εμβολίου μια προειδοποίηση σχετικά με ασυνήθιστους θρόμβους αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια, ως πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου. Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν παρόμοιες με τις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν με το εμβόλιο COVID-19 της Οξφόρδης-AstraZeneca, το Vaxzevria. Επίσης αναφέρει ότι η έγκυρη αναγνώριση των συμπτωμάτων μπορούν να οδηγήσουν στην αποφυγή των επιπλοκών. Ο εμβολιαστικός προγραμματισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης συνεχίστηκε και με το εμβόλιο της Janssen ύστερα από την προσωρινή παύση.

Στις 23 Απριλίου ο Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων και το Κέντρο Πρόληψης Νοσημάτων, στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, κατέληξαν ότι ο εμβολιασμός με το εμβόλιο Janssen COVID-19 Vaccine πρέπει να συνεχιστεί καθώς θεωρείται ασφαλές και αποτελεσματικό ενάντια στην COVID-19 καθώς τα οφέλη υπερτερούν από κάποιο πιθανό ρίσκο.

Ξεφυλίστε παρακάτω το αιτιολογικό έγκρισης και το φυλλάδιο οδηγιών απο την Ευρωπαϊκή Ένωση

 

 

Πηγή: https://www.ema.europa.eu και https://el.wikipedia.org/ 

Το εμβόλιο COVID‑19 των Pfizer – BioNTech, με κωδική ονομασία BNT162b2, πωλείται με την επωνυμία Comirnaty, είναι ένα εμβόλιο κατά της λοίμωξης COVID-19 που αναπτύχθηκε από τη γερμανική εταιρεία BioNTech σε συνεργασία με την αμερικανική εταιρεία Pfizer. Είναι το πρώτο εμβόλιο COVID-19 που εγκρίθηκε από μια αυστηρή ρυθμιστική αρχή για χρήση έκτακτης ανάγκης και το πρώτο που εγκρίθηκε για τακτική χρήση. Η BioNTech είναι ο αρχικός σχεδιαστής του εμβολίου και συνεργάστηκε με την Pfizer για την ανάπτυξή του, τις κλινικές έρευνες, επιβλέποντας τις κλινικές μελέτες, την εφοδιαστική αλυσίδα, τα οικονομικά, την κατασκευή και διάθεσή του παγκοσμίως με εξαίρεση την Κίνα.

Χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση. Είναι ένα εμβόλιο RNA αποτελούμενο από τροποποιημένο νουκλεοσίδικο mRNA (modRNA) που κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα (S) του SARS-CoV-2, η οποία τοποθετείτε και διατηρείται σε νανοσωματίδια λιπιδίων. Ο εμβολιασμός απαιτεί δύο δόσεις σε διάστημα τριών εβδομάδων. Είναι ένα από τα δύο εμβόλια RNA που χρησιμοποιήθηκαν κατά του COVID‑19 τα τέλη του 2020, το άλλο είναι το εμβόλιο της Moderna.

Οι κλινικές δοκιμές ξεκίνησαν τον Απρίλιο του 2020. Έως τον Νοέμβριο το εμβόλιο ολοκλήρωσε τις κλινικές δοκιμές φάσης III, με συμμετέχοντες περισσότερους από 40.000 εθελοντές. Μια ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων της μελέτης έδειξε πιθανή αποτελεσματικότητα άνω του 90% στην πρόληψη συμπωματικής λοίμωξης εντός επτά ημερών από τη δεύτερη δόση. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν, περιλαμβάνουν ήπιο έως μέτριο πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση και κεφαλαλγία. Αναφέρθηκαν σοβαρές παρενέργειες, όπως αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίρε ήταν όμως πολύ σπάνιες, και δεν έχουν αναφερθεί μακροχρόνιες επιπλοκές. Η παρακολούθηση των πρωτογενών αποτελεσμάτων από τις δοκιμές θα συνεχιστεί έως τον Αύγουστο του 2021, ενώ η παρακολούθηση των δευτερογενών αποτελεσμάτων θα συνεχιστεί μέχρι τον Ιανουάριο του 2023.

Τον Δεκέμβριο του 2020, το Ηνωμένο Βασίλειο ήταν η πρώτη χώρα που ενέκρινε το εμβόλιο σε επείγουσα χρήση, ακολουθούμενη σύντομα από τις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση και πολλές άλλες χώρες παγκοσμίως.

Παγκοσμίως, η Pfizer και η BioNTech στοχεύουν σήμερα στην παραγωγή περίπου δύο δισεκατομμυρίων δόσεων το 2021. Η Pfizer έχει προχωρήσει σε συμφωνίες αγορών ύψους περίπου 3 δισεκατομμυρίων δολαρίων ΗΠΑ για την παροχή ενός εμβολίου με άδεια στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιαπωνία, τον Καναδά, το Περού, τη Σιγκαπούρη και το Μεξικό. Η διανομή και η αποθήκευση του εμβολίου αποτελεί πρόκληση για την εφοδιαστική διαδικασία, διότι πρέπει να φυλάσσεται σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες της τάξης των -70C.

Κλινικές Μελέτες

Ανάπτυξη και χρηματοδότηση

Πριν από τα εμβόλια για την λοίμωξη Covid-19, κανένα εμβόλιο δεν είχε παραχθεί σε λιγότερo από μερικά χρόνια και δεν υπήρχε άλλο εμβόλιο ως πρόληψη από κορονοϊούς στους ανθρώπους. Ο κορονοϊός Sars-Cov-2 καταγράφηκε για πρώτη φορά τον Δεκέμβριο του 2019 στην Γουχάν της Κίνας και η BioNTech ξεκίνησε την ανάπτυξη ενός εμβολίου στις 10 Γενάρη του 2020, όταν ο γενετικός κώδικας του συγκεκριμένου κορονοϊού δημοσιεύτηκε από το Κινεζικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων μέσω της πρωτοβουλίας GISAID, γεγονός που πυροδότησε μία διεθνή προσπάθεια για την αντιμετώπιση της επικείμενης πανδημίας.

Η BioNTech ξεκίνησε το πρόγραμμα "Project Lightspeed" που είχε ως σκοπό να αναπτύξει ένα εμβόλιο κατά του Sars-Cov-2 βασιζόμενοι στην ήδη υφιστάμενη τεχνολογία mRNA. Αρκετές παραλλαγές πιθανών εμβολίων σχεδιάστηκαν στα εργαστήρια της εταιρείας στο Μάιντς και 20 από αυτά παρουσιάστηκαν στο Ινστιτούτο Πάουλ Έρλιχ στο Λάνγκεν.

 

Τον Μάρτιο του 2020, η κινεζική εταιρία Fosun αγόρασε 1.58 εκατομμύρια μετοχές της BioNTech με αντάλλαγμα την μελλοντική ανάπτυξη και δικαιώματα διάθεσης του εμβολίου BNT162b2 στην Κίνα, επενδύοντας 135 εκατομμύρια δολάρια. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η Ευρωπαϊκή Τράπεζα επενδύσεων έδωσε ως χρηματοδότηση 100 εκατομμύρια ευρώ το Ιούνιο του 2020. Τον Σεπτέμβριο του 2020, η Γερμανική κυβέρνηση χορήγησε επιπλέον 375 εκατομμύρια ευρώ στην BioNTech για την ανάπτυξη εμβολίων κατά του Covid-19. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, Αλβέρτος Μπουρλά, δήλωσε ότι αποφάσισε να μην λάβει χρηματοδότηση από την αμερικανική κυβέρνηση ώστε να γλιτώσει οποιαδήποτε γραφειοκρατική καθυστέρηση, από την αναφορά της πορείας των ερευνών, προς αυτήν. Η Pfizer σύναψε συμφωνία με τις ΗΠΑ για την τελική διανομή του εμβολίου, όπως και με άλλες χώρες.

Φάση Ι/ΙΙ

Οι κλινικές μελέτες της Φάσης Ι-ΙΙ, ξεκίνησαν στην Γερμανία, τον Απρίλιο του 2020 και στις Ηνωμένες Πολιτείες στις 4 Μαΐου του 2020 με τέσσερις πιθανές παραλλαγές του εμβολίου και τον Ιούλιο του 2020 κατέληξαν στο πιθανό υποψήφιο εμβόλιο, "BNT162b2", κατά της Covid-19. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές αυτής της φάσης έδειξαν την πιθανή αποτελεσματικότητά και ασφάλειά του. Την ίδια χρονική περίοδο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε την αξιολόγηση του εμβολίου BNT162b2.

Σε αυτή την φάση των ερευνών συμμετείχαν συνολικά 76 άτομα, από τα οποία 11 δεν πληρούσαν τα απαραίτητα κριτήρια, 20 δεν εντάχθηκαν τελικά στην μελέτη και κατέληξαν σε 45 άτομα τα οποία χωρίστηκαν σε τρεις υποομάδες με διαφορετικό δοσολογικό σχήμα χορήγησης του εμβολίου BΝΤ162b1. Τα δοσολογικά σχήματα ήταν δύο δόσεις των 10μg και 30μg, ένα των 100μg σε μία δόση, τα οποία χορηγήθηκαν σε τρεις ομάδες των 15 ατόμων αντίστοιχα. Οι ομάδες των 15 ατόμων χωρίστηκαν αντίστοιχα σε δυο, των 12 που χορηγήθηκε το εμβόλιο και των 3 που χορηγήθηκε το εικονικό εμβόλιο. Κανείς από τους 45 δεν αποχώρησε πριν ολοκληρωθούν και οι δύο δόσεις από τις πρώτες δύο υποομάδες. Ισχυρή ανοσογονικότητα παρατηρήθηκε στην υποομάδα των 30μg, που χορηγήσαν δύο δόσεις με 21 ημέρες διαφορά, και αυξανόταν σημαντικά μετά την έβδομη ημέρα της δεύτερης δόσης και οδήγησε να την χρησιμοποιήσουν σαν δοσολογικό σχήμα στην τρίτη φάση.

Φάση ΙΙΙ

Η Φάση ΙΙΙ, αξιολογεί την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα του BNT162b2 σε δοσολογικό σχήμα δύο δόσεων, οι οποίες χορηγούνται με απόσταση 21 ημερών, σε τρεις ηλικιακές, 12-15 ετών, 16-55 ετών και άνω των 55 ετών. Άτομα μικρότερα από την ηλικία των 18 ετών απαγορεύεται να συμμετέχουν εθελοντικά στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η Φάση ΙΙΙ, ξεκίνησε τα τέλη Ιουλίου του 2020 και συμμετείχαν λίγοι περισσότεροι από 43 χιλιάδες εθελοντές σε 6 διαφορετικές χώρες. Χωρίστηκαν σε δύο ομάδες, στις οποίες χορηγούνταν το υποψήφιο εμβόλιο στην πρώτη ενώ στην δεύτερη το εικονικό εμβόλιο.

Στις 18 Νοεμβρίου του 2020, δημοσιεύτηκαν τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ, που ανέφεραν αποδοτικότητα του εμβολίου 95% κατά της λοίμωξης Covid-19. Συγκεκριμένα, η αποτελεσματικότητα που καταγράφηκε ήταν 86.7%, 10 ημέρες μετά την χορήγηση της πρώτης δόσης και 90.5% έως 7 ημέρες μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης. Για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης η συνολική αποτελεσματικότητα ανέρχεται σε 95% και κατανέμεται ως εξής στις ηλικιακές ομάδες. Σε ηλικίες 16 έως 55, 95.6% αποτελεσματικότητα, σε ηλικίες 56-65 είναι 93.7% και σε μεγαλύτερους των 65 ετών σε 94.7%. Αναλυτικότερα, καταγράφηκαν μόλις 8 περιπτώσεις λοιμώξεων με την Covi19 στην ομάδα των ατόμων που είχαν εμβολιαστεί με το εμβόλιο BNT162b2, ενώ βρέθηκαν 162 άτομα με λοίμωξη της Covid19 στην ομάδα που χορηγήθηκε το εικονικό εμβόλιο.

Την 1η Απριλίου 2021, υπήρξε νεότερη ενημέρωση με την εν εξελίξει κλινική μελέτη. Τα αποτελέσματα αφορούσαν 46.307 συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές και επαλήθευαν τα μέχρις στιγμής δημοσιευμένα δεδομένα της ισχυρής προστασίας ενάντια στην COVID-19 για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης. Η προστασία είναι της τάξης του 91.3% κατά της συμπωματικής λοίμωξης και 100% ενάντια στην σοβαρή εξέλιξη της νόσου όπως την ορίζει το CDC. Καταγράφηκαν 927 εργαστηριακά επιβεβαιωμένα κρούσματα συμπωματικής λοίμωξης, από τα οποία τα 850 ανήκαν στην υποομάδα του εικονικού εμβολίου, ενώ τα 77 στην υποομάδα που χορηγήθηκε το BNT162b2. Αντίστοιχα σε 32 ασθενείς η ασθένεια είχε σοβαρή εξέλιξη στην υποομάδα του εικονικού εμβολίου, σε αντίθεση με την υποομάδα του BNT162b2 που δεν υπήρξε καμία.

Η Φάση ΙΙΙ θα διαρκέσει μέχρι το 2022 και έχει σκοπό να εξακριβώσει την δυνατότητα πρόληψης του εμβολίου έναντι σοβαρής νοσηλείας από την Covid19 και να εξακριβώσει την διάρκεια της ανοσίας έναντι της ασθένειας. Η δυνατότητα του εμβολίου στην αντιμετώπιση της ασθένειας σε ομάδες όπως παιδιά, γυναίκες σε κύηση και σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα δεν είναι ακόμα γνωστή.

Παρενέργειες

Οι πιο συχνές παρενέργειες οι οποίες καταγράφηκαν και ήταν μεγαλύτερης συχνότητας μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης έναντι της πρώτης και αντίστοιχα εντονότερες σε μικρότερες ηλικίες κάτω των 55, ήταν οι εξής:

  • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (84,1%)
  • κόπωση (62,9%)
  • κεφαλαλγία (55,1%),
  • μυϊκός πόνος (38,3%)
  • ρίγη (31,9%)
  • πόνος στις αρθρώσεις (23,6%)
  • πυρετός (14,2%)
  • οίδημα στο σημείο της ένεσης (10.5%)
  • ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (9.5%)
  • ναυτία (1.1%)
  • δυσφορία (0.5%)
  • Λεμφαδενοπάθεια 0.3%,

Σοβαρότερες παρενέργειες οι οποίες καταγράφηκαν για μικρή περίοδο μετά την χορήγηση ήταν αλλεργικές αντιδράσεις 0.63% έναντι 0.51% στην ομάδα των εθελοντών με το εικονικό εμβόλιο, παράλυση προσώπου 0.00018% έναντι 0.00004% στην ομάδα των εθελοντών με το εικονικό εμβόλιο και Αντίδραση υπερευαισθησίας/Ανοσοποίησης 0.00059% έναντι 0.00027% στην ομάδα των εθελοντών με το εικονικό εμβόλιο.

Περαιτέρω εξέλιξη του εμβολίου

Κύηση

Στις 15 Φεβρουαρίου του 2021, η BioNTech ξεκίνησε έρευνες για να δοκιμάσει την αποδοτικότητα του εμβολίου σε γυναίκες οι οποίες βρίσκονται σε κύηση. Θα περιλαμβάνει συνολικά 4000 υγιείς γυναίκες, ηλικίας άνω των 18 ετών, οι οποίες θα εμβολιαστούν την περίοδο 24 έως 34 εβδομάδων κύησης. Οι εθελόντριες θα χωριστούν σε δύο ομάδες με αντιστοιχία 1 προς 1, εμβολίου και εικονικού εμβολίου, και θα λάβουν δύο δόσεις των 30μg σε διάστημα 21 ημερών. Οι έρευνες αναμένεται να ολοκληρωθούν τον Ιούνιο του 2022.

Μεταλλάξεις

Στις 25 Φεβρουαρίου, οι Pfizer-BioNTech, ανακοίνωσαν ότι θα προχωρήσουν σε μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας μιας τρίτης δόσης του εμβολίου BNT162b2 για να καταγράψουν τα αποτελέσματα της πιθανής ανοσίας έναντι στις μεταλλάξεις του Sars-Cov-2 που έχουν καταγραφεί μέχρις στιγμής. Η μελέτη θα περιλαμβάνει εθελοντές από τη μελέτη Φάσης Ι στις Ηνωμένες Πολιτείες που θα τους δοθεί η ευκαιρία να λάβουν 30μg ως τρίτη δόση του τρέχοντος εμβολίου, 6 έως 12 μήνες μετά τη λήψη του αρχικού δασολογικού σχήματος των δύο δόσεων.

Παράλληλα οι εταιρίες βρίσκονται σε συνεχείς συζητήσεις με τις αντίστοιχες ρυθμιστικές αρχές, όπως η Υπηρεσία Διατροφής και Φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, για την έναρξη μιας κλινικής μελέτης με εθελοντές που θα τους χορηγηθεί ένα τροποποιημένη αλληλουχία mRNA σε σχέση με το εμβόλιο BNT162b2 ώστε να αξιολογηθεί η αντιμετώπιση της μετάλλαξης B.1.351 που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Νότια Αφρική. Αυτό θα έδινε την δυνατότητα στις εταιρίες να "ενημερώσουν" τα εμβόλια με παρόμοια τακτική που ισχύει και για τα εμβόλια της γρίπης.

Οι εθελοντές θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται όπως είχε αρχικά προγραμματιστεί για τουλάχιστον δύο χρόνια.

Παιδιά

6 μηνών έως 12 ετών

Οι Pfizer-BioNTech ανακοίνωσαν, στις 25 Μαρτίου 2021, ότι ξεκινούν μελέτες με παιδιά, ηλικιών, 6 μηνών έως 12 ετών. Η μελέτη θα περιλαμβάνει 144 συμμετέχοντες και θα εξετάσει αν προκαλεί ικανοποιητική ανοσοαπόκριση ώστε να προστατεύει από την λοίμωξη Covid-19 και τον καθορισμό του δοσολογικού σχήματος. Οι συμμετέχοντες θα χωριστούν σε τρεις ηλικιακές υποομάδες, 6 μηνών έως 2 ετών, 2 έως 5 ετών, και 5 έως 11 ετών.

Οι ηλικιακές υποομάδες θα χωριστούν επίσης και σε δοσολογικές υποομάδες, καθώς οι δόσεις θα διαφέρουν και θα είναι 10, 20 και 30 μικρογραμμάρια αντίστοιχα, οι οποίες θα χορηγηθούν ξεκινώντας από την μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα. Οι δοκιμές, με τις πρώτες δόσεις χορηγήθηκαν τα τέλη Μαρτίου του 2021.

Στην συνέχεια των Φάσεων ελευπιστούν να εγγράψουν περισσότερα από 4.000 παιδιά.

12 έως 15 ετών

Στις 31 Μαρτίου 2021, η Pfizer, ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της τρίτης φάση κλινικών δοκιμών σε συμμετέχοντες 12 έως 15 ετών, η οποία ήταν 100%, υπερβαίνοντας την αποτελεσματικότητα που είχε καταγραφεί στις κλινικές δοκιμές για τις ηλικίες 16-25. Οι εταιρίες σχεδιάζουν να ζητήσουν την ανανέωση της άδειας των εμβολίων για αυτές τις ηλικίες, προσκομίζοντας τα στοιχεία των δοκιμών στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.

Στις δοκιμές συμμετείχαν 2.260 συμμετέχοντες ηλικίες 12 έως 15 ετών στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν σε δύο ομάδες, όπου 1.129 ανήκαν στην ομάδα του εικονικού εμβολίου και 1.131 στην ομάδα που χορηγήθηκε το BNT162b2. Στην ομάδα του εικονικού εμβολίου καταγράφηκαν 18 συμπτωματικές λοιμώξεις της COVID-19, ενώ στην ομάδα του BNT162b2, καμία. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο εμβολιασμός προκαλούσε ισχυρή ανοσογονικότητα ένα μήνα μετά από την δεύτερη δόση. Όλοι οι συμμετέχοντες θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για τα επόμενα δύο χρόνια από την στιγμή της χορήγησης της δεύτερης δόσης.

Μηχανισμός εμβολίου

Η δραστική ουσία του εμβολίου περιέχει μία μονόκλωνη αλληλουχία 5'-κεφαλή και 3'-ουρά αγγελιοφόρο RNA, το οποίο κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα του κορονοϊού Sars-Cov-2, ο οποίος απομονώθηκε για πρώτη φορά στην Γουχάν, και είναι υπεύθυνη για την προσκόλληση του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα. Μετά τον ενδομυϊκό εμβολιασμό, τα λιπίδια που περιέχουν το mRNA, απορροφώνται από τα κύτταρα του εμβολιασθέντων. Το mRNA στην συνέχεια μεταφέρετε στα ριβοσώματα του κυττάρου και μεταφράζεται στην παραγωγή πρωτεϊνών, η γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας (S) του SARSCoV2 εκφράζεται τοπικά, προκαλώντας την παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κυτταρικών ανοσοαποκρίσεων, οι οποίες συνεισφέρουν στην προστασία έναντι του Sars-Cov-2 που προκαλεί την λοίμωξη COVID-19. Τα αντισώματα, σε περίπτωση που εκτεθούμε στον πραγματικό ιό, θα προσκολληθούν στις πρωτεϊνικές ακίδες του Sars-Cov-2 και θα αφαιρέσουν την δυνατότητά του να μολύνει τα ανθρώπινα κύτταρα. Όποια κύτταρα ή ιοσωμάτια έχουν ενωθεί με τα αντισώματα, θα καταστραφούν στην συνέχεια από τα Λεμφοκύτταρα του ανοσοποιητικού μας συστήματος.

 

 

Συστατικά εμβολίου

Φιαλίδιο εμβολίου BNT162b2 που περιέχει 5 έως 6 δόσεις.

Κάθε φιαλίδιο του εμβολίου περιέχει 0.45ml από τα ακόλουθα συστατικά:

  • Το τροποποιημένο νουκλεοσίδικο αγγελιοφόρο RNA(mRNA) που κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα του κορονοϊού SARS-CoV-2
  • Λιπίδια
  • Άλατα
    • Χλωριούχο κάλιο
    • Μονοβασικό φωσφορικό κάλιο
    • Χλωριούχο νάτριο
    • Βασικό διένυδρο φωσφορικό νάτριο
  • Αλλα:
    • Σακχαρόζη

Τα συστατικά αραιώνονται με 1,8mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου, τα οποία συμπληρώνουν μία δόση 0,3 mL.

Διάρκεια ζωής εμβολίου

Κατά την διάρκεια της αποθήκευσης πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση στο ηλιακό και υπεριώδες φως. Τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων μεταφέρονται και φθάνουν σε θερμικά δοχεία με ξηρό πάγο. Μόλις παραληφθούν συνίσταται η αφαίρεσή τους από τα κουτιά και φύλαξή τους σε καταψύκτες με εξαιρετικά χαμηλή θερμοκρασία, η οποία κυμαίνεται μεταξύ -80ºC έως -60ºC έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Εναλλακτικά τα σκευάσματα μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασίες που κυμαίνονται -25 ° C έως -15 ° C έως και για 2 εβδομάδες και να προφυλάσσονται από το φως. Υπάρχει δυνατότητα επιστροφής σε κατάσταση βαθιά ψύξης μόνο μία φορά. Σε περίπτωση που δεν υπάρχει καταψύκτης βαθιάς κατάψυξης, τα φιαλίδια μπορούν να διατηρηθούν προσωρινά σε θερμικά κουτιά έως 2 εβδομάδες με την προϋπόθεση ότι ο ξηρός πάγος ανανεώνεται στην κορυφή του δοχείου σύμφωνα με τις οδηγίες της εταιρείας. Τα θερμικά κουτιά δεν θεωρούνται συνιστώμενος τρόπος αποθήκευσης. Σε περίπτωση που η μεταφορά δεν υπάρχει δυνατότητα να γίνει με θερμικά κουτιά που περιέχουν ξηρό πάγο αλλά συμβατική θερμοκρασία κατάψυξης, ο χρόνος μεταφοράς στην θερμοκρασία αυτή αφαιρείται από το χρονικό όριο των 2 εβδομάδων διατήρησης.

Τα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε συμβατικές θερμοκρασίες συντήρησης που κυμαίνονται από 2 ° C έως 8 ° C για έως 5 ημέρες(120 ώρες). Ένα κουτί 195 φιαλιδίων μπορεί να αποψυχθεί σε τέτοιες θερμοκρασίες σε τρεις ώρες περίπου, ενώ αν περιέχονται λιγότερα σκευάσματα, ο χρόνος αυτός μειώνεται αντίστοιχα. Για άμεση χρήση τα φιαλίδια μπορούν να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου σε 30 λεπτά και διατηρούνται για το πολύ 2 ώρες.

Τα σκευάσματα μπορούν τα διατηρηθούν σε θερμοκρασίες που κυμαίνονται από 2 ° C έως 8 ° C έως 6 ώρες, μετά την αραίωση. Κατά την διάρκεια αυτή η έκθεση στο φως πρέπει να είναι η ελάχιστη δυνατή και ύστερα από αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να απορρίπτονται και να μην ψύχονται ξανά.

Αδειοδοτήσεις

Στις 2 Δεκεμβρίου του 2020, το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech, έγινε το πρώτο εμβόλιο για την Covid-19 που αδειοδοτήθηκε από μία αρμόδια ρυθμιστική αρχή και ήταν και το πρώτο mRNA εμβόλιο για χρήση στον γενικό πληθυσμό εκτός κλινικών μελετών. Η αρμόδια ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου, του χορήγησε άδεια για εθνική χρήση, αν και υπήρξε κριτική για την ταχύτητα της αδειοδότησης από ειδικούς. Η Μάργκαρετ Κίναν, 90 ετών, έγινε ο πρώτος άνθρωπος στον οποίο χορηγήθηκε μία δόση εμβολίου κατά της Covid-19. Το πρώτο φιαλίδιο και η σύριγγα που χρησιμοποιήθηκαν για την δόση αυτή, φυλάχθηκαν και πλέον βρίσκονται ως έκθεμα στο Μουσείο Επιστημών στο Λονδίνο.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, χορήγησε την πρώτη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για ένα εμβόλιο για την πρόληψη της Covid-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής και ο πρώτος εμβολιασμός πραγματοποιήθηκε σε νοσηλεύτρια ΜΕΘ του νοσοκομείου "Εβραϊκό Ιατρικό Κέντρο Λονγκ Άιλαντ".

 

Στις 21 Δεκεμβρίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, αδειοδότησε το εμβόλιο για κατ' επείγουσα χρήση με την εμπορική ονομασία Comirnaty. Τα πρώτα εμβόλια έφτασαν στην Ελλάδα στις 25 Δεκεμβρίου 2020. Η χορήγηση του πρώτου εμβολίου κατά του κορονοϊού στην Ελλάδα πραγματοποιήθηκε στην κ. Ευσταθία Καμπισιούλη, νοσηλεύτρια ΜΕΘ του νοσοκομείου «Ευαγγελισμός», ενώ ακολούθησε ο ο κ. Μιχάλης Γιοβανίδης, φιλοξενούμενος σε Μονάδα Φροντίδας Ηλικιωμένων.

Στις 31 Δεκεμβρίου 2020, ένα χρόνο μετά την έναρξη της πανδημίας, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, αδειοδότησε το εμβόλιο Comirtnaty για κατ' επείγουσα χρήση.

Μερικές χώρες που οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές τους έχουν αδειοδοτήσει το εμβόλιο είναι οι εξής: Αργεντινή, Αυστραλία, Μπαχρέην, Καναδάς, Χιλή, Κόστα Ρίκα, Εκουαδόρ, Χονγκ Κονγκ, Ιράκ, Ισραήλ, Ιορδανία, Κουβέιτ, Μαλαισία, Μεξικό, Ομάν, Παναμάς, Φιλιπίννες, Κατάρ, Σαουδική Αραβία, Σιγκαπούρη, Νότιος Κορέα, Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα.

Ευρήματα εμβολιασμών

Αποτελεσματικότητα

Σκωτία

Η διάθεση των εμβολίων Pfizer BioNTech και Οξφόρδης-AstraZeneca στον γενικό πληθυσμό οδήγησε σε σημαντική πτώση σε σοβαρών περιπτώσεων covid-19 που απαιτούν εισαγωγή στο νοσοκομείο στη Σκωτία. Τα αποτελέσματα, έδειξαν ότι τέσσερις εβδομάδες μετά τις πρώτες δόσεις των εμβολίων Pfizer-BioNTech και Οξφόρδης-AstraZeneca, ο κίνδυνος νοσηλείας από το COVID-19 μειώθηκε έως και 85% και 94%, αντίστοιχα.

Οι ερευνητές δήλωσαν σε συνέντευξη τύπου στο Science Media Center, στις 22 Φεβρουαρίου, ότι τα αποτελέσματά τους ήταν «πολύ ενθαρρυντικά και μας έδωσαν εξαιρετικούς λόγους για να είμαστε αισιόδοξοι για το μέλλον». Ωστόσο, τόνισε ότι η μελέτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη σύγκριση των δύο εμβολίων, καθώς η μελέτη δεν είχε διενεργηθεί για να εξετάσει τις διαφορές των εμβολίων, δεν ήταν τυχαία, η παρακολούθηση ήταν μεγαλύτερη για άτομα που έλαβαν το εμβόλιο Pfizer BioNTech επειδή είχε εγκριθεί πρώτο, και τα δύο εμβόλια δόθηκαν σε διαφορετικές πληθυσμιακές ομάδες. Συγκεκριμένα, το εμβόλιο της Οξφόρδης AstraZeneca ήταν πιθανότερο να χορηγηθεί σε πολύ ηλικιωμένους.

Ισραήλ

Με την διεξαγωγή μαζικών εμβολιασμών κατά της νόσου COVID-19, χρήσιμα συμπεράσματα καταγράφηκαν σε έρευνα που διενεργήθηκε σε συνεργασία με τον μεγαλύτερο οργανισμό υγειονομικής περίθαλψης του Ισραήλ για την αξιολόγηση του εμβολίου BNT162b2(Pfizer-BioNTech).

Μέρος στην έρευνα πήραν άτομα τα οποία είχαν εμβολιαστεί την περίοδο από 20 Δεκεμβρίου 2020 έως 1 Φεβρουαρίου 2021. Η αντιστοιχία εμβολιασμένων και ανεμβολίαστων ατόμων ήταν 1 προς 1, με παρόμοια δημογραφικά και κλινικά χαρακτηριστικά. Τα αποτελέσματα της μελέτης περιλάμβαναν καταγεγραμμένους φορείς με Sars-Cov-2, συμπτωματικούς ασθενείς με λοίμωξη Covid-19, νοσηλευμένους σε δομές υγείας με Covid-19, σοβαρές περιπτώσεις και όσους κατέληξαν από την νόσο.

Κάθε ομάδα συμπεριλάμβανε από 596.618 άτομα. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 7 ημέρες μετά την δεύτερη δόση ήταν 92% έναντι του Sars-Cov-2, 94% έναντι συμπωματικής νόσου COVID-19, 87% έναντι νοσηλείας και 92% έναντι σοβαρών συμπτωμάτων. Η εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα σε συγκεκριμένους υποπληθυσμoύς με πολλαπλές συνυπάρχουσες καταστάσεις εκτιμάται ελαφρώς χαμηλότερη. Δεν υπήρξαν επαρκή στοιχεία για την εκτίμηση της μείωσης της θνητότητας σε εκείνους που έλαβαν δύο δόσεις, ενώ ήταν 72% σε όσους είχε χορηγηθεί η πρώτη δόση μετά από 14 έως 20 ημέρες.

Η μελέτη αυτή που διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο μαζικού εμβολιασμού κατέληξε ότι το εμβόλιο αυτό είναι αποτελεσματικό έναντι της Covid-19 και ότι τα ευρήματα ταυτίζονται με τα ευρήματα των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν πριν την αδειοδότηση του εμβολίου.

Επίσης τα αποτελέσματα αυτά έδωσαν μία πρώτη εικόνα της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες και πως αντιμετωπίζει τις μεταλλάξεις που επικρατούν αυτή την στιγμή στην κοινότητα όπως η Β.1.1.7, γνωστή ως Βρετανική, καθώς βρέθηκε στο 80% των καταγεγραμμένων εργαστηριακά κρουσμάτων.

Υγειονομικό προσωπικό στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής

Μία μελέτη που δημοσιεύτηκε στις 29 Μαρτίου 2021 αποτυπώνει την υψηλή αποτελεσματικότητα των mRNA εμβολίων ενάντια στον SARS-CoV-2 σε πραγματικές συνθήκες σε προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης και άλλους εργαζόμενους πρώτης γραμμής. Αυτές οι ομάδες είναι πιο πιθανό από τον γενικό πληθυσμό να εκτεθούν στον ιό λόγω των επαγγελμάτων τους. Η μελέτη ερεύνησε την αποτελεσματικότητα, της αποτροπής μόλυνσης από τον SARS-CoV-2, των εμβολίων των Pfizer-BioNTech και της Moderna, με 3.950 συμμετέχοντες σε έξι πολιτείες της Αμερικής για 13 εβδομάδες, από 14 Δεκεμβρίου 2020 έως τις 13 Μαρτίου 2021.

Τα αποτελέσματα ήταν ταυτόσημα με αυτά των κλινικών δοκιμών και έδειξαν ότι μία δόση ήταν 80% αποτελεσματική ενάντια της μόλυνσης, ενώ ύστερα από την δεύτερη δόση το ποσοστό αυξανόταν στο 90%, 14 ημέρες μετά την χορήγηση της εκάστοτε δόσης. Επίσης καταγράφηκε ότι το σώμα μας χρειάζεται 2 εβδομάδες για να παράξει τα απαιτούμενα αντισώματα για την αποτροπή της μόλυνσης.

Η σημαντικότητα της μελέτης έγκειται στο γεγονός ότι οι συμμετέχοντες ελέγχονταν εργαστηριακά κάθε εβδομάδα, είτε είχαν συμπτώματα, είτε όχι. Από όσους βρέθηκαν θετικοί στον SARS-CoV-2, το 10.7% πέρασε την λοίμωξη ασυμπτωματικά, ενώ στο 58% ανιχνεύτηκε ο ιός πριν εκείνοι αναπτύξουν συμπτώματα. Η μεθοδολογία αυτή, οδήγησε στο συμπέρασμα ότι τα mRNA εμβόλια αποτρέπουν όλες τις μολύνσεις από τον SARS-CoV-2, όχι μόνο τις συμπτωματικές και μπορούν να εμποδίσουν την διασπορά του.

Παρενέργειες

Στις 4 Μαρτίου 2021, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, δημοσιοποίησε ανακοίνωση ανανεωμένη πάνω στην ασφάλεια του εμβολίου από την πορεία των μαζικών εμβολιασμών.

Η ανακοίνωση ανέφερε ότι η σχέση οφέλους - κινδύνου του εμβολίου παραμένει αμετάβλητη και τα οφέλη υπερτερούν κατά πολύ των ρίσκων. Σύμφωνα με τα νέα ευρήματα η διάρροια και ο εμετός προστίθενται στις παρενέργειες του εμβολίου. Η συχνότητά τους και η ένταση με την οποία εμφανίζονται θα αξιολογηθούν περισσότερο και στην συνέχεια θα ενημερωθεί η άδεια κυκλοφορίας του BNT162b2.

Οι αναφορές από τους εμβολιασμούς σε περιπτώσεις αναφυλαξίας αξιολογήθηκαν και δεν προέκυψε κάποια αλλαγή για την συνιστώμενη χρήση του.

Η επιτροπή επίσης αξιολόγησε περιπτώσεις εμβολιασθέντων οι οποίοι έχασαν την ζωή τους μετά την χορήγησή του και κατέληξαν ότι οι αιτίες θανάτου ήταν οι προυπάρχουσες ασθένειες ή βρισκόντουσαν στο τελευταίο στάδιο της ζωής τους και δεν προκλήθηκε από κάποια πιθανή παρενέργεια του εμβολίου.

Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας

Την περίοδο 14 έως 23 Δεκεμβρίου 2020, χορηγήθηκαν 1.893.360 δόσεις του εμβολίου BNT162b2 στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής και καταγράφηκαν 175 περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, εκ των οποίων 21 περιπτώσεις αναφυλαξίας, περίπου 11.1 περιπτώσεις ανά εκατομμύριο εμβολιασμών. Το 90% των περιπτώσεων καταγράφηκε σε γυναίκες, όμως η χορήγηση του συνόλου το δόσεων ήταν μεγαλύτερο σε αυτές(64%). Ο μέσος χρόνος από την χορήγηση της δόσης μέχρι την εκδήλωση των συμπτωμάτων ήταν 13 λεπτά, στο 71% εκδηλώθηκε τα πρώτα 15 λεπτά, το 14% τα πρώτα τριάντα λεπτά, ενώ το 14% ύστερα από τα τριάντα λεπτά. Το 81%(17 άτομα) των περιστατικών αντιμετωπίστηκε σε τμήμα επειγόντων περιστατικών, το 19%(4 άτομα) χρειάστηκαν νοσηλεία, οι 3 και μονάδα εντατικής θεραπείας, και στην συνέχεια αποδεσμεύτηκαν. Το 81% των ασθενών είχαν ιστορικό αλλεργιών σε φαρμακευτικά προϊόντα, τρόφιμα, ή τσιμπήματα εντόμων και χορήγηση άλλων εμβολίων όπως της γρίπης. Κανένας θάνατος δεν καταγράφηκε από περιστατικό αναφυλαξίας.

Προκαταρκτικά ευρήματα ασφάλειας εμβολίων mRNA COVID-19 σε έγκυες

Κατά την έναρξη της εμβολιαστικής εκστρατείας στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής χορηγούνταν εμβόλια mRNA. Από τις 14 Δεκεμβρίου 2020 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2021, καταγράφηκαν ως έγκυες 35.691 γυναίκες ηλικίας 16 έως 54 ετών, ενώ 3.958 εγγράφηκαν στο μητρώο εγκυμοσύνης της έρευνας. Ο πόνος στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκε συχνότερα μεταξύ εγκύων ατόμων από ό,τι σε μη έγκυες γυναίκες, ενώ ο πονοκέφαλος, η μυαλγία, τα ρίγη και ο πυρετός αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά. Στα προκαταρκτικά ευρήματα δεν καταγράφηκαν προβλήματα ασφαλείας μεταξύ των εγκύων που έλαβαν εμβόλια mRNA για την COVID-19. Ωστόσο απαιτείται πιο μακροχρόνια παρακολούθηση των γυναικών που έμειναν έγκυες, της πορείας της εγκυμοσύνης και των βρεφών.

Ξεφυλίστε παρακάτω το αιτιολογικό έγκρισης και το φυλλάδιο οδηγιών απο την Ευρωπαϊκή Ένωση

 

 

Πηγή: https://www.ema.europa.eu