Σάββατο, 08 Μαϊος 2021 17:13

Εμβόλιο Moderna κατά της COVID-19: Όλα όσα πρέπει να γνωρίζετε

Γράφτηκε από τον
Βαθμολογήστε αυτό το άρθρο
(1 Ψήφος)

Το εμβόλιο COVID-19 της Moderna, με ονομασία mRNA-1273, είναι ένα εμβόλιο κατά της λοίμωξης COVID-19, που αναπτύχθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων των Ηνωμένων Πολιτειών (NIAID), την Βιοϊατρική Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης (BARDA) και την φαρμακευτική εταιρία Moderna. Χορηγούνται με ενδομυϊκή ένεση, σε δύο δόσεις των 0,5 mL, οι οποίες έχουν χρονική απόσταση τεσσάρων εβδομάδων στην χορήγησή τους.

Είναι ένα εμβόλιο RNA που αποτελείται από τροποποιημένο νουκλεοσίδικο mRNA (modRNA) που κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα του κορονοϊού SARS-CoV-2, και διατηρείται σε νανοσωματίδια λιπιδίων. Είναι ένα από τα δύο εμβόλια RNA που σχεδιάστηκαν και αναπτύχθηκαν το 2020 κατά του COVID-19, το άλλο είναι το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech.

Στις 18 Δεκεμβρίου 2020, στο mRNA-1273 δόθηκε εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA). Εγκρίθηκε για χρήση στον Καναδά στις 23 Δεκεμβρίου 2020, στην Ευρωπαϊκή Ένωση στις 6 Ιανουαρίου 2021, και στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 8 Ιανουαρίου 2021.

Τον Μάρτιο του 2021, ανακοίνωσε ότι βρίσκεται σε ανάπτυξη και ξεκίνησαν τις κλινικές δοκιμές για την επόμενη γενιά εμβολίου ενάντια στην COVID-19, με κωδική ονομασία mRNA-1283, το οποίο στοχεύει και κωδικοποιεί επιπλέον κρίσιμα τμήματα της πρωτεϊνικής ακίδας του SARS-CoV-2.

 

Κλινικές Δοκιμές

Ανάπτυξη και χρηματοδότηση

 

Τον Ιανουάριο του 2020, η Moderna, ανακοίνωσε ότι ξεκινάει την ανάπτυξη ενός εμβολίου RNA, το οποίο ονόμασε mRNA-1273 και είχε ως σκοπό να προκαλέσει ανοσία έναντι του κορονοϊού Sars-Cov-2. Οι επιστήμονες της Moderna, ήταν οι πρώτοι, οι οποίοι ξεκίνησαν δοκιμές σε ανθρώπους τον Μάρτιο του 2020, στο Σιάτλ. Η Αμερικανική Κυβέρνηση, τον Απρίλιο του 2020, προχώρησε σε χρηματοδότηση 483 εκατομμυρίων δολαρίων μέσω της Βιοϊατρικής Αρχής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης, ώστε να υποστηρίξει την ανάπτυξη του εμβολίου της Moderna και ήταν η μεγαλύτερη χρηματοδότηση που είχε λάβει η εταιρία από την συγκεκριμένη αρχή τα τελευταία 7 χρόνια καθώς ήταν 4 φορές μεγαλύτερη από οποιαδήποτε άλλη χρηματοδότηση[11]. Στις 27 Ιουλίου του 2020, η εταιρία ανακοινώνει ότι ξεκινάει κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ του εμβολίου σε 30.000 στις Ηνωμένες Πολιτείες, ενώ ταυτόχρονα δημοσιεύει αποτελέσματα ότι το εμβόλιο προστατεύει τις μαϊμούδες από τον Sars-Cov-2. Τον Αύγουστο του ίδιου έτους, η αμερικανική κυβέρνηση προτίθεται να δώσει επιπλέον 1.5 δισεκατομμύρια δολάρια σε αντάλλαγμα 100 εκατομμυρίων δόσεων με την προϋπόθεση ότι το σκεύασμα που αναπτύσσεται θα εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων. Στις 18 Δεκεμβρίου 2020, ο οργανισμός εγκρίνει το εμβόλιο mRNA-1273 για επείγουσα χρήση, αφού είχε προηγηθεί η αίτηση της εταιρίας προς αδειοδότηση τις 30 Νοεμβρίου και η ανακοίνωση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών στις 16 του ίδιου μήνα. Οι εμβολιασμοί με το mRNA-1273 ξεκινούν στις 21 Δεκεμβρίου του 2020[12].

Καθ' όλη την διάρκεια της ανάπτυξης η moderna σύναψε συμφωνίες με εταιρίες που θα την βοηθούσαν στην κατασκευή και διανομή του εμβολίου όπως η ελβετική κατασκευαστική εταιρία εμβολίων, η οποία μπορεί να διαθέσει 300 εκατομμύρια δόσεις ετησίως[13], την ισπανική φαρμακευτική Rovi, η οποία θα αναλάβει την κατασκευή του εμβολίου εκτός Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής[14], την φαρμακευτική Lonza για την παραγωγή εμβολίων στο Πορτσμουθ και Νιου Χαμσάηρ στις Ηνωμένες Πολιτείες, την φαρμακευτική CodenPharma και την φαρμακευτική Catalent, πολυεθνική κατασκευαστική εταιρία φαρμακευτικών σκευασμάτων με έδρα το Νιου Τζέρσι[15][16].

Φάση Ι/ΙΙ

 
Προετοιμασία δοσολογίας του εμβολίου mRNA-1273 στο Ναυτικό Νοσοκομείο Μπέμερτον

Τον Μάρτιο του 2020, σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Λοιμωδών Ασθενειών και Αλλεργιών, ξεκινούν στο Σιάτλ οι κλινικές δοκιμές της Φάσης Ι, του υποψήφιου εμβολίου mRNA-1273 σε υγιείς ενήλικες. Σε αυτό το στάδιο συμμετείχαν 45 υγιείς εθελοντές, ηλικίας 18 έως 55 ετών, οι οποίοι εγγράφηκαν στις δοκιμές και στις 16 Μαρτίου ο πρώτος εθελοντής έλαβε το υποψήφιο εμβόλιο. Η Φάση Ι, έχει ως σκοπό να μελετήσει διαφορετικά δοσολογικά σχήματα του υποψήφιου εμβολίου για να αξιολογήσει την ασφάλειά του και την ικανότητα να προκαλεί ικανή ανοσοαπόκριση στους συμμετέχοντες. Είναι ένα από τα πολλαπλά στάδια που χρειάζεται ένα φαρμακευτικό σκεύασμα για να εγκριθεί και να διατεθεί προς χορήγηση[17][18].

Οι 45 συμμετέχοντες θα χωριστούν σε 3 υποομάδες των 15, οι οποίες θα λάβουν δύο δόσεις των 25 μικρογραμμαρίων(mcg), 100mcg και 250mcg αντίστοιχα. Η αξιολόγηση της ασφάλειας ήταν συνεχείς και σε κάθε στάδιο δόσεων. Αρχικά αξιολογήθηκε η πρώτη φάση των 25mcg πριν προχωρήσουν στην χορήγηση των 100mcg, αντίστοιχα πριν χορηγηθεί η επαναληπτική δόση των 25 και 100mcg. Για να χορηγηθεί στην τρίτη ομάδα η πρώτη δόση των 250mcg, οι ερευνητές αξιολόγησαν την ασφάλεια του mRNA-1273, ύστερα από την χορήγηση των δύο δόσεων στις 2 πρώτες υποομάδες[17][18].

Οι εθελοντές για τον επόμενο χρόνο θα επιστρέφουν ώστε να τους αξιολογούν για πιθανές παρενέργειες των εμβολίων όπως πόνους στο σημείο της ένεσης, πυρετό ή άλλα ιατρικά ζητήματα. Επίσης θα παρέχουν δείγματα αίματος σε προκαθορισμένα χρονικά σημεία ώστε να αξιολογείται η ανοσοαπόκριση του εμβολίου[17][18].

Η Φάση ΙΙ, ξεκίνησε στις 19 Μαΐου 2020, και έχει ως στόχο την αξιολόγηση της ασφάλειας, αντιδραστικότητας και ανοσογονικότητας των 2 δόσεων του εμβολίου mRNA-1273. Η συγκεκριμένη Φάση χωρίστηκε σε δύο μέρη, Α και Β. Στο πρώτο μέρος οι εθελοντές θα έλαβαν 2 δόσεις του mRNA-1273, είτε ένα εικονικό εμβόλιο αν ανήκαν στην ομάδα του εικονικού εμβολίου. Στο Β' μέρος, οι εθελοντές είχαν την δυνατότητα, να ζητήσουν να λάβουν και εκείνοι μία δόση του mRNA-1273. Οι συμμετέχοντες ήταν 600 εθελοντές, ηλικίας άνω των 18 ετών και τους χορηγήθηκαν δόσεις των 50 και 100ug ενδομυϊκά[19].

Τα αποτελέσματα των δύο αρχικών Φάσεων, που δημοσιεύτηκαν στις 14 Ιουλίου 2020, έδειξαν ότι το ανοσοποιητικό ανταποκρινόταν ανάλογα με το δοσολογικό σχήμα που χορηγήθηκε και αυξανόταν γεωμετρικά ανάλογα με την ποσότητα της δόσης χορήγησης. Ύστερα από την χορήγηση της δεύτερης δόσης, η παραγωγή των αντισωμάτων ήταν πολλαπλάσια της αρχικής και ήταν ικανοποιητική για να αντιμετωπίσουν τον Sars-Cov-2[20].

Φάση ΙΙΙ

Στις 27 Ιουλίου 2020, η moderna, σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των Ηνωμένων Πολιτειών ανακοίνωσε την έναρξη της τρίτης φάσης των δοκιμών για το εμβόλιο mRNA-1273. Η τρίτη φάση έχει ως σκοπό την αξιολόγηση της αποδοτικότητας του υποψηφίου εμβολίου και είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να αποδειχθεί αν αποτρέπει την λοίμωξη[21]. Η κλινική δοκιμή αυτή αναμένεται να ολοκληρωθεί τον Οκτώβριο του 2022[22]. Στην τρίτη φάση συμμετέχουν 30.000 εθελοντές, οι οποίοι χωρίστηκαν σε 2 υποομάδες, όπου στους μισούς χορηγήθηκαν δύο δόσεις του εμβολίου mRNA-1273, ενώ στην δεύτερη, οι δόσεις, περιείχαν αλατόνερο, χωρίς να ξέρουν ούτε οι εθελοντές αλλά ούτε και ούτε αυτοί που χορηγούσαν τις δόσεις, σε ποια υποομάδα βρίσκονται[22].

Τα κύρια ευρήματα που αναζήτησαν οι επιστήμονες ήταν η αποδοτικότητα του εμβολίου 14 ημέρες μετά από την δεύτερη δόση του MRNA-1273, η οποία θα διαρκέσει για δύο χρόνια, τον αριθμό των εθελοντών που παρουσίασαν παρενέργειες, έως δύο χρόνια, και αν κάποια από αυτές οδήγησε στην διακοπή της συμμετοχής του, τις παρενέργειες που εμφανίστηκαν τις πρώτες 7 ημέρες μετά την κάθε δόση[22].

Τα δευτερεύοντα ευρήματα που αναζητούν είναι οι σοβαρές λοιμώξεις που πιθανώς προκύψουν από τον Sars-Cov-2, 14 ημέρες ύστερα από την χορήγηση της δεύτερης δόσης έως το πέρας των δύο ετών, οποιαδήποτε λοίμωξη, ανεξάρτητα συμπτωματολογίας από τον Sars-Cov-2 στην αντίστοιχη χρονική περίοδο. Επίσης την περίοδο των δύο ετών θα γίνονται περιοδικοί έλεγχοι τις ημέρες 1, 29, 57, 209, 394 και 759 από την χορήγηση της πρώτης δόσης για να διαπιστώσουν το επίπεδο ανοσίας που παρατηρείται στους εθελοντές[22].

 
Γραφική απεικόνιση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου mRNA-1273. Η μπλε γραμμή αναπαριστά τις καταγεγραμμένες λοιμώξεις Covid19 στην ομάδα εικονικού εμβολίου, ενώ η κόκκινη τις καταγραφές από την ομάδα με το mRNA-1273.

Στις 30 Δεκεμβρίου δημοσιεύτηκαν τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ και η αποδοτικότητα του εμβολίου ήταν 94.5% ανάμεσα στους συμμετέχοντες[23]. Οι εθελοντές είχαν μοιραστεί σε δύο ομάδες 1 προς 1, εμβολίου και εικονικού εμβολίου. Λίγο περισσότεροι από το 96% των εθελοντών έλαβαν και τις δύο δόσεις των σκευασμάτων, ενώ 2.2% είχαν συμπτώματα της λοίμωξης κατά την έναρξη των δοκιμών. Οι συμπτωματικές λοιμώξεις που καταγράφηκαν ήταν σε 185 στην υποομάδα του εικονικού εμβολίου και 11 στην υποομάδα που χορηγήθηκε το mRNA-1273, οδηγώντας σε ποσοστό αποτελεσματικότητας 94.5%. Η αποδοτικότητα ήταν παρόμοια και στους συμμετέχοντες που παρουσίαζαν συμπτώματα της λοίμωξης από την έναρξη της μελέτης. Κατά την διάρκεια των δοκιμών, 30 σοβαρές λοιμώξεις καταγράφηκαν ανάμεσα στους εθελοντές, μεταξύ αυτών, μία απώλεια, και οι οποίοι ανήκαν όλοι στην ομάδα του εικονικού εμβολίου. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες και όσες παρουσιάστηκαν ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες[23].

Παρενέργειες

 
Φυσιολογική παρενέργεια του εμβολίου στο σημείο της χορήγησης

Ύστερα από την χορήγηση κάθε δόσης παρουσιάστηκαν παρενέργειες κυρίως στην ομάδα που χορηγήθηκε το mRNA1273 και όχι το εικονικό εμβόλιο. Η ένταση και η σοβαρότητα των παρενεργειών αυτών ήταν μεγαλύτερη μετά την δεύτερη δόση που χορηγήθηκε και ήταν:

  • Πυρετός (0.8% Δόση 1, 15.5% Δόση 2)
  • Πονοκέφαλος (32.7% Δόση 1, 58.6% Δόση 2)
  • Κόπωση (37.2% Δόση 1, 65.3% Δόση 2)
  • Μυαλγία (22.7% Δόση 1, 58.0% Δόση 2)
  • Αρθραλγία (16.6% Δόση 1, 42.8% Δόση 2)
  • Ναυτία, Εμετός (8.3% Δόση 1, 19% Δόση 2)
  • Κρυάδες (8.3% Δόση 1, 44.2% Δόση 2)
  • Ερύθημα ( 2,8% Δόση 1, 8,6% Δόση 2)
  • Οίδημα ( 6,1% Δόση 1, 12,2% Δόση 2)
  • Πόνος( 83,7% Δόση 1, 88,2% Δόση 2)

Περαιτέρω εξέλιξη του εμβολίου

Ενισχυτική δόση

Τον Ιανουάριο του 2021, η moderna ανακοίνωσε ότι σκοπεύει να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του mRNA-1273, καθώς δεν γνωρίζουμε ακόμα την περίοδο που διατηρείται η ανοσία με το υπάρχων δοσολογικό σχήμα. Η εταιρία βρίσκεται σε επικοινωνία με τους εθελοντές των αρχικών φάσεων και σχεδιάσει να ξεκινήσει τις περαιτέρω δοκιμές τον Ιούλιο του 2021[26].

Μεταλλάξεις

 
Γραφική αναπαράσταση των κλάδων του Sars-Cov-2 που καταγράφηκαν εργαστηριακά έως τον Μάρτιο του 2021.

Τον Ιανουάριο του 2021, ανακοίνωσαν ότι τα εμβόλιο παραμένει αποτελεσματικό, όμως παρέχει μικρότερη προστασία έναντι των μεταλλάξεων που καταγράφονται στην Μεγάλη Βρετανία και κυρίως στην Νότιο Αφρική, B.1.351, καθώς είναι πιο ικανή να αποφεύγει τα αντισώματα. Σαν πρώτη αντιμετώπιση η moderna σκέφτεται να χορηγήσει μία τρίτη δόση για την αντιμετώπισή της, καθώς και για τις υπόλοιπες μεταλλάξεις που έχουν καταγραφεί[27]. Τον Φεβρουάριο ανακοίνωσε ότι απέστειλε τροποποιημένες εκδοχές για μελέτες του αρχικού εμβολίου για τις μεταλλάξεις B.1.351, που καταγράφηκε στην Νότιο Αφρική. Το πρώτο σκεύασμα αποκλειστικά για την μετάλλαξη αυτή και το ονόμασε mRNA-1273.351, η δεύτερη παραλλαγή, ονομάζεται mRNA-1273.211 και συνδυάζει το mRNA-1273 και το mRNA-1273.351 σε μία δόση, ενώ η τρίτη παραλλαγή θα μελετήσει την χορήγηση τρίτης δόσης του αρχικού mRNA-1273[28].

Παιδιά

Το Μάρτιο ανακοινώθηκε ότι η moderna ξεκινάει κλινικές δοκιμές σε παιδιά από 6 μηνών έως 11 ετών και είναι η πρώτη αμερικάνικη εταιρία που ξεκινάει τις δοκιμές σε μικρές ηλικίες. Σκοπεύει να εγγράψει περισσότερα από 6 χιλιάδες παιδιά στις δοκιμές της. Ο εμβολιασμός των παιδιών θεωρείται κρίσιμος για την επίτευξη του επιπέδου ανοσίας της αγέλης στην κοινότητα και να σταματήσει η πανδημία, καθώς ενώ η πιθανότητα να νοσήσουν σοβαρά είναι πολύ μικρότερη, όμως η μεταδοτικότητά του ιού παραμένει υψηλή ειδικά στους εφήβους.

Μηχανισμός εμβολίου

To mRNA-1273 περιέχει τροποποιημένο νουκλεοσίδικο mRNA (modRNA) που κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα (S) του SARS-CoV-2, η οποία είναι υπεύθυνη για την προσκόλληση στα ανθρώπινα κύτταρα, και διατηρείται μέσα σε νανοσωματίδια λιπιδίων. Αυτά απορροφούνται και απελευθερώνουν το mRNA στο εσωτερικό των κυττάρων. Στην συνέχεια οδηγούνται στα ριβοσώματα των κυττάρων, τα οποία μεταφράζουν τις εντολές του mRNA σε παραγωγή πρωτεϊνών οι οποίες εκφράζονται τοπικά και στην θα αναγνωριστούν από το ανοσοποιητικό μας, ώστε να παράξει τα αντίστοιχα αντισώματα. Τα αντισώματα, σε περίπτωση που εκτεθούμε στον πραγματικό ιό, θα προσκολληθούν στις πρωτεϊνικές ακίδες του Sars-Cov-2 και θα αφαιρέσουν την δυνατότητά του να μολύνει τα ανθρώπινα κύτταρα. Όποια κύτταρα ή ιοσωμάτια έχουν ενωθεί με τα αντισώματα, θα καταστραφούν στην συνέχεια από τα Λεμφοκύτταρα του ανοσοποιητικού μας συστήματος[12].

 

Συστατικά εμβολίου

 
Εθελόντρια νοσηλεύτρια του Ερυθρού Σταυρού, ετοιμάζει την δόση προς χορήγηση του εμβολίου mRNA-1273.

Η κάθε δόση του εμβολίου είναι 0.5ml, δεν χρειάζεται αραίωση πριν την χρήση και περιέχει τα ακόλουθα συστατικά[1][30]:

  • Το τροποποιημένο νουκλεοσίδικο αγγελιοφόρο RNA(mRNA) που κωδικοποιεί την πρωτεϊνική ακίδα του κορονοϊού SARS-CoV-2[31]
  • λιπίδια
  • τρομεθαμίνη;
  • υδροχλωρική τρομεθαμίνη;
  • οξικό οξύ;
  • οξικό νάτριο;
  • και σακχαρόζη.

Διάρκεια ζωής εμβολίου

 
Συσκευασία φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων του εμβολίου mRNA-1273.

Το εμβόλιο mRNA-1273, διατηρείται σε ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, το οποίο καταψύχεται σε θερμοκρασίες -25ºC έως-15ºC και πρέπει να φυλάσσεται στο χαρτόκουτο της συσκευασίας του, ώστε να προστατεύεται από το φως[32]. Δεν θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμικά κουτιά με ξηρό πάγο, είτε σε καταψύκτες με θερμοκρασίες κάτω των -40ºC.Το mRNA-1273 μπορεί να διατηρηθεί σε απλές θερμοκρασίες ψυγείου 2ºC to 8°C το πολύ για 30 ημέρες μέχρι να χορηγηθούν. Τα φιαλίδια που δεν έχουν διατρηθεί, μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασίες 8ºC to 25°C το πολύ για 12 ώρες. Κανένα φιαλίδιο δεν πρέπει να επαναψυχθεί αλλά να απορριφθεί[32].

Τα φιαλίδια που έχουν διατρηθεί για να χορηγηθούν δόσεις, μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασίες 2ºC to 25°C το πολύ για 6 ώρες, μετά από αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να απορριφθούν και να μην ψυχθούν ξανά[32].

 

Αδειοδοτήσεις

Στις αρχές του Δεκεμβρίου 2020, η Moderna κατέθεσε στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές αιτήσεις για την αδειοδότηση του mRNA-1273 για κατεπείγουσα χρήση στον γενικό πληθυσμό σε χώρες όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Καναδά και Ευρωπαϊκή Ένωση[33][34][35][36].

Στις 18 Δεκεμβρίου 2020, το mRNA-1273 πήρε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες και ήταν το πρώτο σκεύασμα της moderna που εγκρίθηκε από τον οργανισμό[37]. Οι εγκρίσεις που ακολούθησαν ενδεικτικά ήταν από τον Καναδά στις 23 Δεκεμβρίου[38], το Ισραήλ στις 5 Ιανουαρίου 2021[39], την Ευρωπαϊκή Ένωση στις 6 Ιανουαρίου[40], στις 12 Ιανουαρίου από την Ελβετία[41] και στις 3 Φεβρουαρίου από την Σιγκαπούρη[42].

Ευρήματα εμβολιασμών

Υγειονομικό προσωπικό στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής

Μία μελέτη που δημοσιεύτηκε στις 29 Μαρτίου 2021 αποτυπώνει την υψηλή αποτελεσματικότητα των mRNA εμβολίων ενάντια στον SARS-CoV-2 σε πραγματικές συνθήκες σε προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης και άλλους εργαζόμενους πρώτης γραμμής. Αυτές οι ομάδες είναι πιο πιθανό από τον γενικό πληθυσμό να εκτεθούν στον ιό λόγω των επαγγελμάτων τους. Η μελέτη ερεύνησε την αποτελεσματικότητα, της αποτροπής μόλυνσης από τον SARS-CoV-2, των εμβολίων των Pfizer-BioNTech και της Moderna, με 3.950 συμμετέχοντες σε έξι πολιτείες της Αμερικής για 13 εβδομάδες, από 14 Δεκεμβρίου 2020 έως τις 13 Μαρτίου 2021[43].

Τα αποτελέσματα ήταν ταυτόσημα με αυτά των κλινικών δοκιμών και έδειξαν ότι μία δόση ήταν 80% αποτελεσματική ενάντια της μόλυνσης, ενώ ύστερα από την δεύτερη δόση το ποσοστό αυξανόταν στο 90%, 14 ημέρες μετά την χορήγηση της εκάστοτε δόσης. Επίσης καταγράφηκε ότι το σώμα μας χρειάζεται 2 εβδομάδες για να παράγει τα απαιτούμενα αντισώματα για την αποτροπή της μόλυνσης[43].

Η σημαντικότητα της μελέτης έγκειται στο γεγονός ότι οι συμμετέχοντες ελέγχονταν εργαστηριακά κάθε εβδομάδα, είτε είχαν συμπτώματα, είτε όχι. Από όσους βρέθηκαν θετικοί στον SARS-CoV-2, το 10.7% πέρασε την λοίμωξη ασυμπτωματικά, ενώ στο 58% ανιχνεύτηκε ο ιός πριν εκείνοι αναπτύξουν συμπτώματα. Η μεθοδολογία αυτή, οδήγησε στο συμπέρασμα ότι τα mRNA εμβόλια αποτρέπουν όλες τις μολύνσεις από τον SARS-CoV-2, όχι μόνο τις συμπτωματικές και μπορούν να εμποδίσουν την διασπορά του[43].

Προκαταρκτικά ευρήματα ασφάλειας εμβολίων mRNA COVID-19 σε εγκύους

Κατά την έναρξη της εμβολιαστικής εκστρατείας στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής χορηγούνταν εμβόλια mRNA. Από τις 14 Δεκεμβρίου 2020 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2021, καταγράφηκαν ως έγκυες 35.691 γυναίκες ηλικίας 16 έως 54 ετών, ενώ 3.958 εγγράφηκαν στο μητρώο εγκυμοσύνης της έρευνας. Ο πόνος στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκε συχνότερα μεταξύ εγκύων ατόμων από ό,τι σε μη έγκυες γυναίκες, ενώ ο πονοκέφαλος, η μυαλγία, τα ρίγη και ο πυρετός αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά. Στα προκαταρκτικά ευρήματα δεν καταγράφηκαν προβλήματα ασφαλείας μεταξύ των εγκύων που έλαβαν εμβόλια mRNA για την COVID-19. Ωστόσο απαιτείται πιο μακροχρόνια παρακολούθηση των γυναικών που έμειναν έγκυες, της πορείας της εγκυμοσύνης και των βρεφών.

 

Ξεφυλίστε παρακάτω το αιτιολογικό έγκρισης και το φυλλάδιο οδηγιών απο την Ευρωπαϊκή Ένωση

 

 

Πηγή: https://www.ema.europa.eu

Διαβάστηκε 306 φορές Τελευταία τροποποίηση στις Κυριακή, 09 Μαϊος 2021 13:19
Tο e-mesimvria.gr δημοσιεύει κάθε σχόλιο. Θεωρούμε ότι ο καθένας έχει το δικαίωμα να εκφράζει ελεύθερα τις απόψεις του. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει ότι υιοθετούμε τις απόψεις αυτές καθώς εκφράζουν αποκλειστικά τον εκάστοτε σχολιαστή. Τα συκοφαντικά ή υβριστικά σχόλια θα διαγράφονται χωρίς προειδοποίηση.